工作職責： 1、負責研發(fā)實(shí)驗室的全面管理，協(xié)調部門(mén)內部工作； 2、帶領(lǐng)研發(fā)團隊優(yōu)化原料藥及中間體工藝，并將生產(chǎn)轉移至GMP工廠(chǎng)；指導配合GMP工廠(chǎng)完成技術(shù)轉讓、工藝驗證等，并對生產(chǎn)過(guò)程中出現的問(wèn)題提供技術(shù)支持； 3、進(jìn)行研發(fā)產(chǎn)品工藝路線(xiàn)或工藝論證；對研發(fā)產(chǎn)品過(guò)程的安全性、穩定性、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品成本進(jìn)行評估并提出改進(jìn)建議；做好各項目的技術(shù)交接工作，確保工藝技術(shù)、數據完整交接； 4、對研發(fā)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)進(jìn)度和過(guò)程進(jìn)行管理和技術(shù)指導，及時(shí)解決實(shí)施過(guò)程中的各種問(wèn)題，保證研發(fā)項目的順利開(kāi)展； 5、負責部門(mén)文件制度及培訓的起草、審核；根據項目情況，參與項目材料的撰寫(xiě)、修改和文件審核；指導和培訓工藝研究人員不斷提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，打造高素質(zhì)隊伍； 6、參與產(chǎn)品技術(shù)、清潔、工廠(chǎng)設施、設備等相關(guān)驗證、確認工作； 7、參與GMP檢查、日常檢查、自查等檢查并提出意見(jiàn)和建議；參與車(chē)間安全事故、質(zhì)量事故、偏差和異常情況的調查、評價(jià)和處理； 8、參與公司車(chē)間新建廠(chǎng)房建設或工程技術(shù)改造方案的審查，提出意見(jiàn)和建議。 工作要求： 1、碩士及以上學(xué)歷，有機化學(xué)、藥物化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)； 2、8年以上原料藥合成工藝開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗。對API工藝開(kāi)發(fā)中的路線(xiàn)選擇、成本控制、質(zhì)量管理、GMP生產(chǎn)和EHS有全面的了解； 3、具有較強的有機合成背景，能夠幫助團隊解決關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，有多個(gè)API工藝開(kāi)發(fā)、工廠(chǎng)放大及成功應用案例； 4、具有優(yōu)秀的團隊管理和項目管理能力，能夠同時(shí)組織和管理多個(gè)新項目，具有溝通、協(xié)調和組織能力，抗壓能力強； 5、熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、GMP、ICH等歐美及中國醫藥法律法規。