工作要求 1、熟悉《藥品管理法》及其實(shí)施條例等與藥品管理相關(guān)的法律法規。 2、熟悉GMP及其對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的要求，并能良好執行。 3、具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)士學(xué)位以上（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），具有五年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少一年藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，以及相關(guān)培訓生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識培訓。 4、具有“質(zhì)量第一”、“安全第一”的意識，有高度的責任感。 工作職責 1、確保原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準的要求和質(zhì)量標準； 2、確保產(chǎn)品放行前完成批次記錄審核；確保完成所有必要的檢查； 3、批準質(zhì)量標準、抽樣方法、檢驗方法等質(zhì)量管理操作規程；審查并批準所有與質(zhì)量相關(guān)的變更； 4、確保所有重大偏差和不合格的檢驗結果得到及時(shí)調查和處理；批準并監督委托檢查； 5、監督廠(chǎng)房、設備的維護保養，保持其良好的運行狀態(tài)；確保完成各種必要的確認或核查工作，審查批準確認或核查計劃和報告；確保自查工作完成； 6、評估和批準材料供應商； 7、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴得到及時(shí)、正確的調查和處理；確保產(chǎn)品持續穩定性檢驗計劃的完成并提供穩定性檢驗數據；確保完成產(chǎn)品質(zhì)量審查分析；確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員接受必要的上崗前培訓和繼續培訓，以及 培訓內容需要調整。 8、審查批準產(chǎn)品工藝規程、操作規程等文件；監督工廠(chǎng)的衛生條件；確保關(guān)鍵設備得到確認；確保生產(chǎn)過(guò)程驗證完成；確保企業(yè)所有相關(guān)人員接受必要的崗前培訓和繼續培訓，并根據實(shí)際需要調整培訓內容； 9、委托生產(chǎn)的審批和監督；確定并監控物料和產(chǎn)品的儲存條件；保存記錄；監督本規范的實(shí)施；監控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 10、領(lǐng)導交辦的其他工作；